EXTERNE DIENSTLEISTUNGEN
FÜR IHRE MEDIZINPRODUKTE.

Ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, das alle regulatorischen Anforderungen erfüllt, ist mittlerweile eine Aufgabe mit hohem Anspruch. Diese Anforderungen wurden in den letzten Jahren kontinuierlich gesteigert und haben mit der kürzlich in Kraft gesetzten Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR; verbindlich für alle Medizinprodukte ab 2020) und zahlreichen neuen Normen und Leitlinien eine bislang nicht gekannte Dimension erreicht.

Alle diese Aktivitäten müssen im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems - vorzugsweise gemäß EN ISO 13485 - realisiert werden.

Am Ende des Prozesses - vor einer eventuellen klinischen Prüfung - steht eine Technische Dokumentation, die gewissermaßen das regulatorische Fundament des Produktes darstellt, und die im Rahmen der Produktzertifizierung durch eine Europäische Benannte Stelle sorgfältig auf die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie bzw. auf die Erfüllung der neu formulierten Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR geprüft wird.

Einige Themen sind hier von besonderer Wichtigkeit: Das Risikomanagement nach EN ISO 14971, die Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4, die Biologische Prüfung und Bewertung nach EN ISO 10993-1 sowie Validierungsberichte zu wichtigen Verfahren (z.B. Sterilisation, Wiederaufbereitung, Haltbarkeit).

Zunehmend fordern Benannte Stellen und Behörden die Vorlage eigener klinischer Daten für ein neu zuzulassendes Klasse-III-Produkt mit der Konsequenz, dass eine klinische Prüfung am Patienten geplant und durchgeführt werden muss.

Bei schon auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten sind alle oben genannten Dokumente ständig aktuell zu halten, sodass regelmäßige Updates von z.B. Risikoanalyse oder Klinischer Bewertung erforderlich sind. 

Bei allen genannten Aufgaben kann das CreaMedic-Team mit seinem Netzwerk Sie wirkungsvoll unterstützen und den Zulassungsprozess rasch voranbringen.

 

 

Unterschrift Dr Frenkel2